Queixas técnicas submetidas ao sistema de notificação e investigação em vigilância sanitária no período de 2006 a 2014

Abstract

RESUMO: O avanço tecnológico e científico, aliado ao aumento da complexidade na assistência à saúde, evidenciou que o cuidado também pode produzir danos. Uma das atribuições da Agência de Vigilância Sanitária brasileira (Anvisa) é fiscalizar a qualidade e a segurança dos produtos disponíveis para uso na área da saúde, por meio da vigilância pós-comercialização, e para isso realiza a análise dos relatos de queixas técnicas e eventos adversos nas áreas de farmacovigilância, hemovigilância, biovigilância e tecnovigilância. O objetivo deste estudo foi analisar as queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) no período de 2006 a 2014. Trata-se de um estudo transversal, retrospectivo, de abordagem quantitativa, decorrente da análise de um banco de dados público de todas as notificações de queixas técnicas submetidas ao Notivisa no período de janeiro de 2006 a dezembro de 2014, considerando a implantação do Notivisa em 2006. Os dados foram transcritos e tabulados no programa de análise estatística Bioestat 5.3, com cálculo de frequência absoluta e relativa, medidas de tendência central (média) e de dispersão (desvio-padrão e coeficiente de variação), bem como realização de teste binomial para duas proporções. Foi considerada a probabilidade de significância (valor-p) menor ou igual a 0,05 para indicar que há diferenças significativas entre os grupos comparados. Os resultados do presente estudo estão apresentados no formato de dois estudos a fim de atender aos objetivos propostos. Das 245.940 notificações encaminhadas ao Notivisa, 109.311 referiam-se a queixas técnicas, sendo a região Sudeste a que mais contribuiu com o repasse de informações, com 53,5% das notificações, e a região Norte a que teve maior instabilidade de notificações entre os Estados (coeficiente de variação = 159,2), seguida pela região Nordeste (coeficiente de variação = 124,8). Constatou-se que 53,09% dos casos de notificações enquadravam-se na categoria de artigos médico-hospitalares e, desse total, 19% eram relacionados aos equipos. De todas as notificações de queixas técnicas registradas, 95,18% foram classificadas como suspeita de produto falsificado, e 41,43% tiveram seu processo concluído. O risco referente às categorias de produtos ou artigo médico-hospitalares foi relatado em 56.777 casos, com maior frequência para os materiais de baixo ou médio risco, em 83,4% das notificações. Os hospitais da Rede Sentinela foram as instituições que mais registraram e enviaram queixas técnicas nesse período. Os resultados do estudo demonstraram crescimento global no quantitativo de notificações enviadas ao Notivisa após sua implantação em 2006. A vigilância pós-comercialização mostrou perspicácia ao elaborar a estratégia da Rede Sentinela. Todo esse processo, porém, ainda é incipiente em algumas regiões, ressaltando a importância da análise crítica do contexto sanitário nacional. As notificações de queixas técnicas ao Notivisa são relevantes para gerar um indicador de qualidade e até mesmo garantir melhores produtos de saúde no mercado, além de mais segurança para pacientes e profissionais de saúde. O enfermeiro deve apropriar-se desse processo, pois há evidências de que esse profissional é o mais motivado para repassar informações quanto à tecnovigilância, seja pelo contato prolongado com o paciente, seja pela atribuição de gerenciamento de sua unidade de trabalho

ABSTRACT: The technological and scientific advances, coupled with the increasing complexity in health care, showed that care can also cause damage. One of the duties of the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) is to oversee the quality and safety of products available for use in health, through post-marketing surveillance, and for this, it analyzes the technical complaints reports and adverse events in the areas of pharmacovigilance, haemovigilance, biomonitoring and technical surveillance. The aim of this study was to analyze the technical complaints submitted to the Health Surveillance Notification and Investigation System (Notivisa) from 2006 to 2014. It is a retrospective cross-sectional study with a quantitative approach, from the analysis of a public database of all notifications of technical complaints submitted to Notivisa from January 2006 to December 2014, considering the implementation of Notivisa in 2006. Data were transcribed and tabulated using Bioestat 5.3, with calculation of absolute and relative frequency, measures of central tendency (mean) and dispersion (standard deviation and coefficient of variation) as well as application of binomial test for two proportions. It was considered the significance probability (p-value) less than or equal to 0.05 to indicate significant differences between the groups compared. In order to meet the proposed goals, the results are presented as two scientific manuscripts. Of the 245,940 notifications sent to Notivisa, 109,311 were related to technical complaints; the Southeast region contributed most with the transfer of information, with 53.5% of notifications, and the Northern region had greater instability of notifications between states (coefficient of variation = 159.2), followed by the Northeastern region (coefficient of variation = 124.8). It was found that 53.09% of cases of notifications fell into the category of medical items and of those, 19% were related to equipments. Of all notifications of technical complaints recorded, 95.18% were classified as suspected counterfeit product, and 41.43% had completed the process. The risk related to medical and hospital products or items was reported in 56,777 cases, most often for low or medium risk material, in 83.4% of notifications. Sentinel Network Hospitals were the institutions that most recorded and sent technical complaints in the study period. The results showed overall growth in the number of notifications sent to Notivisa after its implementation in 2006. The post-marketing surveillance showed perspicacity when developing the Sentinel Network strategy. The whole process, however, is still incipient in some regions, highlighting the importance of critical analysis in the national health context. Notifications of technical complaints to Notivisa are relevant to generate an indicator of quality and even ensure better health products on the market, besides more safety for patients and health professionals. The nurse must take ownership of this process, because there is evidence that this professional is the most motivated to pass on information about the technical surveillance, whether by prolonged contact with the patient, or by assigning management of his/her work unit