Lei como dispositivo de mercado : análise das disputas judiciais e dos argumentos dos atores no mercado farmacêutico brasileiro

Abstract

Resumo: O mercado farmacêutico brasileiro apresenta inúmeras características, dentre elas: 1) significativa participação na economia brasileira devido ao seu faturamento, 2) envolvimento com pesquisa, desenvolvimento, comercialização e distribuição de remédios, 3) dependência dos gastos públicos e 4) atuação nas esferas econômica e social. Estas características fazem com que o mercado farmacêutico brasileiro esteja diretamente envolvido na discussão a respeito do direito de propriedade e, consequentemente, nas discussões acerca do sistema de patentes no âmbito brasileiro. Essa relação existe, pois, como o desenvolvimento de novos remédios demandam elevados gastos em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) e muito tempo, as patentes farmacêuticas são as responsáveis por garantirem a proteção da propriedade intelectual e vantagens competitivas ao seu inventor. Todavia, em função das patentes farmacêuticas inibirem a entrada de remédios genéricos no mercado, durante o período pela qual vigora a proteção patentária, a concorrência fica limitada à presença de equivalentes terapêuticos e, quando da ausência de substitutos, os remédios inovadores inclinam-se a apresentar preços mais elevados, resultando em um peso cada vez maior no orçamento de saúde do país e até culminando em disputas judiciais ao longo dos anos. Em 2001, por exemplo, a criação da anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nos pedidos de concessão de patentes de remédios por meio da Lei n° 10.196/01 caracterizou-se por uma delas, afinal, até então, o órgão responsável por qualquer tipo de registro de patente era o Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI). Já em 2021, a determinação imposta pelo artigo 40° da Lei n° 9.279/96 (Lei de Propriedade Industrial) foi motivo de uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI), iniciada pela Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA) no Supremo Tribunal Federal (STF). Esta ação culminou na extinção do parágrafo único artigo 40º em função deste possibilitar a extensão do prazo de validade das patentes brasileiras como compensação para os titulares em situações de atraso excessivo por parte do INPI no respectivo exame dos pedidos, resultando uma disputa entre os fabricantes de genéricos e similares e os laboratórios internacionais. Ainda em 2021, outra disputa veio à tona e ocorreu em função da publicação da Lei n° 14.195/21, a qual determinou o fim da anuência prévia da ANVISA para os pedidos de patente de produtos farmacêuticos, já que o artigo 57°, inciso XXVI, da nova Lei revogou o artigo 229° da Lei n° 9.279/96. Ou seja, a anuência prévia por parte da ANVISA na concessão de patentes no setor de saúde vigorou por vinte anos na legislação brasileira, já que foi instituída em 2001 (Lei de n° 10.196/01) e revogada em 2021 (Lei de n° 14.195/21). Em razão destas disputas impactarem mudanças na regulação do mercado farmacêutico brasileiro, envolverem opiniões divergentes entre os órgãos públicos, bem como entre os grandes laboratórios internacionais e os laboratórios nacionais e organizações da sociedade civil, este trabalho teve como objetivo geral compreender como argumentam os atores envolvidos nas disputas presentes no mercado farmacêutico brasileiro por meio da lei que estabeleceu o prévio consentimento da ANVISA (Lei n° 10.196/01), da disputa atual que visou a alteração do parágrafo único do artigo 40° da Lei de Propriedade Industrial (Lei n° 9.279/96) e da lei que acaba de estabelecer o fim do prévio consentimento da ANVISA (Lei n° 14.195/21). A fim de alcançar este propósito, utilizou-se como disciplina orientadora a sociologia econômica em conjunto com a teoria das convenções. Além disso, o estudo contou com dados secundários. Estes, por sua vez, foram obtidos por meio de sites e foram constituídos por materiais publicitários, trabalhos acadêmicos a respeito das leis citadas, bem como do próprio processo que envolveu a alteração do parágrafo único do artigo 40° da Lei de Propriedade Industrial. Depois de coletados, todos os materiais constituíram uma base de dados, os quais foram transpostos para o Software Atlas TI e analisados por meio de codificações advindas da Grounded Theory. Por causa disso, o estudo foi caracterizado como qualitativo, descritivo e ocorreu por meio de um recorte transversal. Dentre os resultados obtidos, destaca-se o fato de que, nestas disputas descritas, os atores envolvidos se utilizaram de argumentos justificadores para reestruturar o mercado farmacêutico brasileiro ao seu favor a partir de leis, isto é, dispositivos de mercado

Abstract: The Brazilian pharmaceutical market has numerous characteristics, among them: 1) significant participation in the Brazilian economy due to its revenue, 2) involvement with research, development, commercialization and distribution of medicines, 3) dependence on public spending and 4) performance in the economic spheres and social. These characteristics make the Brazilian pharmaceutical market directly involved in the discussion about the property right and, consequently, in the discussions about the patent system in the Brazilian scope. This relationship exists because, as the development of new drugs requires high expenditures on Research & Development (R&D) and a lot of time, pharmaceutical patents are responsible for guaranteeing the protection of intellectual property and competitive advantages to their inventor. However, as pharmaceutical patents inhibit the entry of generic medicines into the market, during the period for which patent protection is in force, competition is limited to the presence of therapeutic equivalents and, in the absence of substitutes, innovative medicines tend to present higher prices, resulting in an increasing burden on the country's health budget and even culminating in legal disputes over the years. In 2001, for example, the creation of prior consent by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) in requests for granting patents on medicines through Law n° 10.196/01 was characterized by one of them, becauseThe body responsible for any type of patent registration was the National Institute of Intellectual Property (INPI). In 2021, the determination imposed by article 40 of Law nº 9.279/96 (Industrial Property Law) was the reason for a Direct Action of Unconstitutionality (ADI), initiated by the Brazilian Association of Fine Chemicals, Biotechnology and their Specialties (ABIFINA) in the Federal Supreme Court (STF). This action culminated in the extinction of the sole paragraph, article 40, as it allows the extension of the period of validity of Brazilian patents as compensation for the holders in situations of excessive delay by the INPI in the respective examination of the applications, resulting in a dispute between the manufacturers of generics and the like and international laboratories. Also in 2021, another dispute came to light and took place due to the publication of Law nº 14.195/21, which determined the end of ANVISA's prior consent for patent applications for pharmaceutical products, since article 57 of the new Law revoked article 229 of Law nº 9.279/96. That is, the prior consent by ANVISA in the granting of patents in the health sector was in force for twenty years in Brazilian legislation, since it was instituted in 2001 (Law n°10.196/01) and revoked in 2021 (Law n° 14.195/21). Because these disputes impact changes in the regulation of the Brazilian pharmaceutical market, involving divergent opinions among public bodies, as well as between large international laboratories and national laboratories and civil society organizations, this work aimed to understand how the actors involved argue in disputes present in the Brazilian pharmaceutical market through the law that established the prior consent of ANVISA (Law n° 9.279/96), of the dispute aimed at amending the sole paragraph of article 40 of the Industrial Property Law (Law n° 9.279/96) and of the law that has just established the end of ANVISA's prior consent (Law n° 14.195/21). In order to achieve this purpose, economic sociology was used as a guiding discipline in conjunction with the theory of conventions. In addition, the study relied on secondary data. These, in turn, were obtained through websites and consisted of advertising materials, academic works on the aforementioned laws, as well as the process itself that involved the amendment of the sole paragraph of article 40 of the Industrial Property Law. After being collected, all the materials constituted a database, which were transferred to the Atlas TI Software and analyzed using coding from Grounded Theory. Because of this, the study was characterized as qualitative, descriptive and took place through a cross-sectional approach. Among the results obtained, the fact that, in these disputes described, the actors involved used justifying arguments to restructure the Brazilian pharmaceutical market in their favor based on laws, that is, market devices