Metodologia para auditorias da gestão de operações de boas práticas de fabricação no âmbito ANVISA

Abstract

O presente trabalho apresenta o desenvolvimento de um framework conceitual e metodológico para a implementação de práticas em auditorias do sistema de gestão em ambientes regulatórios. A crescente complexidade regulatória e a necessidade de integração de normas de gestão têm impulsionado a busca por metodologias que tornem as auditorias internas e externas mais objetivas e estratégicas. Neste contexto, o trabalho propõe um modelo metodológico de auditoria baseado na integração entre Design Science Research e Process Approach, aplicado de forma simulada a uma indústria de produtos para saúde. Trata-se de um estudo de natureza aplicada, com abordagem quantitativa, integrando técnicas de multicritério de apoio à decisão e lógica fuzzy para ponderação de pontuação nos requisitos normativos aplicados à auditoria, desse modo migrando resultados adicionalmente qualitativos de auditorias (conforme ou não conforme) em instrumentos quantitativos de gestão (com ponderações relativas aos requisitos em questão com validação integrada a organização). O modelo possui três etapas de validação: (i) atribuição de pesos relativos aos requisitos do contexto regulatório normativo por meio de Analytic Hierarchy Process (AHP); (ii) avaliação do atendimento dos requisitos apresentados em pontuação de 0 a 1 por meio da lógica fuzzy; e (iii) consolidação resultados em um Índice de Conformidade, interpretado a partir de uma escala de Níveis de Maturidade Organizacional ao Nível de Conformidade da Auditoria. A aplicação técnica possibilita à organização uma visualização de dados permitindo identificar o atendimento do requisito em escala e identificar requisitos críticos como pontos de maior impacto ao desempenho geral da empresa, reforçando o potencial modelo como ferramenta de priorização de ações corretivas. O resultado do framework integra aplicações de pontuação a uma abordagem por processos eficaz à gestão de operação no processo de gestão integrado, sendo passível a reaplicação em outras organizações no âmbito regulatório de organizações.

This study presents the development of a conceptual and methodological framework for the implementation of management system audit practices within regulatory environments. The increasing regulatory complexity and the need for integration among management standards have driven the search for methodologies capable of making internal and external audits more objective, measurable, and strategic. In this context, the study proposes a methodological audit model based on the integration of Design Science Research and the Process Approach, applied through a simulated case study in a medical device manufacturing industry. This is an applied research study with a quantitative approach, integrating multicriteria decision-support techniques and fuzzy logic to weight scores related to regulatory requirements applied in audits. In this way, audit results that are traditionally qualitative (compliant or noncompliant) are transformed into quantitative management instruments, incorporating weighted evaluations of regulatory requirements with validation integrated into the organizational context. The proposed model includes three validation stages: (i) assignment of relative weights to regulatory requirements through the Analytic Hierarchy Process (AHP); (ii) assessment of compliance levels using fuzzy logic with scores ranging from 0 to 1; and (iii) consolidation of results into a Compliance Index interpreted through an Organizational Maturity Levels scale associated with audit compliance. The technical application enables organizations to visualize performance data, identify compliance levels on a continuous scale, and detect critical requirements with the greatest impact on overall organizational performance, reinforcing the model’s potential as a tool for prioritizing corrective actions and continuous improvement. The results demonstrate that the proposed framework integrates scoring applications with an effective process-based approach to operations management within an integrated management system and may be reapplied in other organizations operating in regulatory environments.